강의목차

• 1 . 메가트렌드와 2030 시장전망
• 2 . 가치 기반 의료(Value-Based Care)와 스마트 의료기기의 결합
• 3 . 의료 사물인터넷(IoMT)의 진화
• 4 . 원격 환자 모니터링(RPM)과 홈스피탈(Homespital) 기반 비즈니스
• 5 . 기술 도입의 이면: 의료진의 도입 피로도와 변화 관리
• 6 . 의료 인공지능의 임상적 적용: 진단에서 수술까지
• 7 . AI 스크라이브: 의료 문서 자동화의 혁신과 한계
• 8 . 3세대 신약 디지털 치료제: DTx의 정의와 R&D 발전 모델
• 9 . DTX 상업화의 뼈아픈 교훈: Pear Therapeutics 사태와 극복 과제
• 10 . 디지털 치료제 수익화 전략과 HEOR
• 11 . 의료 현장의 확장현실 기술 도입 및 하드웨어 트렌드
• 12 . 스마트 수술실과 AR 내비게이션
• 13 . VR 기반 수술 시뮬레이션 및 교육
• 14 . 메타버스 및 3차원 공간 컴퓨팅 활용
• 15 . 환자 대상 XR 치료
• 16 . 파편화된 시스템이 숨은 비용
• 17 . HL7 FHIR와 SMART on FHIR 생태계의 이해
• 18 . 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 설계
• 19 . 경고 피로(Alert Fatigue) 방지 UI/UX
• 20 . 실무자를 위한 EHR 통합 전략
• 21 . 글로벌 의료기기 설계 제어
• 22 . 요구공학 실무: User Needs 에서 Output 도출
• 23 . 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 특수성과 글로벌 규제 프레임워크
• 24 . IEC 62304 기반 의료용 소프트웨어 수명 주기 관리
• 25 . 애자일(Agile) 개발과 규제 준수
• 26 . ISO 13485 기반 QMS 구조 구축
• 27 . 의료기기 검증과 타당성 확인
• 28 . 품질 성과 지표(Quality KPIs) 설정
• 29 . 스마트 팩토리와 디지털 트윈(Digital Twin) 활용
• 30 . 공정 밸리데이션(IQ/OQ/PQ)과 데이터 무결성
• 31 . 의료기기 전 주기 위험 관리 전략
• 32 . IoMT 사이버 보안 규제
• 33 . SPDF와 SBOM 의무화 대응
• 34 . Hallucination 관리와 법적 책임 분배
• 35 . 의료기기 산업의 ESG
• 36 . 미국 FDA 규제 혁신: AI 사전 변경 제어 계획(PCCP)
• 37 . 유럽 MDR/IVDR 전환의 병목 극복
• 38 . 중국 NMPA 개정 GMP 및 해외 진출 품질
• 39 . 한국 식약처 혁신 규제 동향
• 40 . 디지털 격차와 건강 형평성

학습후기